Торговое название препарата: Иренакс (Irenax)
Международное непатентованное название: Иринотекан
Лекарственная форма: концентрат для приготовления раствора для инфузий
Действующее вещество: Иринотекан (Irinotecan)
Фармакотерапевтическая группа: противоопухолевое средство, алкалоид
Фармакологическое действие:
Противоопухолевое средство. Механизм действия связан с ингибированием клеточного фермента топоизомеразы I, участвующего в синтезе ДНК. Обладает иммунодепрессивной активностью.
Ингибирует ацетилхолинэстеразу.
Показания к применению:
Главным показанием к применению Иренакса является: местно-распространенный или метастатический колоректальный рак (как средство терапии второй линии).
Противопоказания:
Хронические воспалительные заболевания кишечника, обструктивные состояния кишечника, повышение уровня билирубина в крови более чем в 1.5 раза выше ВГН, тяжелая миелодепрессия, беременность, лактация; тяжелые реакции повышенной чувствительности к действующему веществу Иренакса — иринотекану в анамнезе пациента.
Способ применения и дозы:
Устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний и стадии заболевания, состояния системы кроветворения, схемы противоопухолевой терапии:
Раствор Иренакса вводят в/в капельно, в течение 30-90 мин, 1 раз в 3 нед.
Средняя доза Иренакса — 350 мг/кв.м.
Необходимый объем препарата разводят в 250 мл 0.9% раствора NaCl или 5% раствора декстрозы и тщательно перемешивают.
Если после первой инфузии Иренаксом развивается бессимптомная нейтропения (число нейтрофилов — менее 500/мкл), нейтропения в сочетании с лихорадкой или инфекционными осложнениями (число нейтрофилов — 1 тыс./мкл), тяжелая диарея, дозу снижают до 300 мг/кв.м, при повторном возникновении указанных осложнений — до
250 мг/кв.м. Лечение Иренаксом не возобновляют до тех пор, пока число нейтрофилов в периферической крови не превысит 1.5 тыс./мкл.
Необходимо снижение дозы Иренакса: пациентам с тяжелой асимптоматической нейтропенией в анамнезе (менее 500/мкл), лихорадкой или инфекцией, связанными с нейтропенией.
Побочные действия:
Со стороны системы кроветворения. Очень часто — нейтропения, лейкопения, анемия, тромбоцитопения. Нейтропения наблюдалась у 78,7% пациентов при монотерапии (при комбинированной химиотерапии — у 82,5%), в тч у 22,6% пациентов она была выраженной (количество нейтрофилов.
При применении иринотекана в монотерапии умеренная анемия развилась у 58,7% пациентов. При применении иринотекана в составе комбинированной химиотерапии анемия наблюдалась у 97,2%.
При применении иринотекана в монотерапии тромбоцитопения (.
Также отмечались случаи артериальных и венозных тромбоэмболических осложнений (включая стенокардию. Инфаркт миокарда. Ишемию сердечной мышцы. Тромбоз. В тч артерий. Инсульт. Нарушение мозгового кровообращения. Тромбофлебит. В тч глубоких вен нижних конечностей. Тромбоэмболию легочной артерии и/или сосудов нижних конечностей. Остановку сердца. Нарушение кровообращения в периферических сосудах. Внезапную смерть. Сосудистые нарушения).
Со стороны ЖКТ. Тошнота, рвота, диарея, боли в животе, анорексия, мукозит, запор, кандидоз ЖКТ, икота. Сообщалось о редких случаях развития псевдомембранозного колита, кишечной непроходимости, кровотечения из ЖКТ, перфорации кишечника, повышения активности амилазы или липазы. Диарея, возникающая позже чем через 24 ч после применения иринотекана (отсроченная диарея), является дозолимитирующим токсическим эффектом этого ЛС.
При применении иринотекана в монотерапии тяжелая диарея наблюдалась у 20% пациентов (при комбинированной терапии — у 13,1%). Среднее время до появления первого жидкого стула после применения иринотекана составило 5 дней.
При применении иринотекана в монотерапии приблизительно у 10% пациентов, применявших противорвотные средства, имели место выраженные тошнота и рвота. При применении иринотекана в составе комбинированной химиотерапии выраженные тошнота и рвота наблюдались реже — у 2,1 и 2,8% пациентов соответственно.
Острый холинергический синдром. Проявляющийся такими симптомами. Как ранняя диарея (диарея. Возникающая в течение 8 ч после введения иринотекана). Боль в животе. Конъюнктивит. Ринит. Снижение АД. Брадикардия. Вазодилатация. Усиленная перистальтика кишечника. Усиленное потоотделение. Озноб. Недомогание. Головокружение. Расстройство зрения. Миоз. Слезотечение. Слюнотечение. Наблюдался у 9% пациентов. Получавших иринотекан в монотерапии. И в составе комбинированной химиотерапии — только у 1. 4% пациентов. Все эти симптомы исчезали после введения атропина.
Со стороны нервной системы. Непроизвольные мышечные подергивания или судороги, парестезии, астения, нарушение походки, спутанность сознания, головная боль.
Со стороны органов дыхания. Одышка, легочные инфильтраты, ринит.
Аллергические реакции. Редко — кожная сыпь, кожные проявления, анафилактический шок и анафилактоидные реакции.
Прочие. Алопеция. Лихорадка. Преходящие нарушения речи. Местные реакции. Транзиторное повышение активности трансаминаз. Щелочной фосфатазы. ГГТ. Концентрации билирубина. Креатинина и азота мочевины в сыворотке крови. Гипокалиемия. Гипомагниемия. Гипонатриемия. Снижение массы тела. Боль. Дегидратация. Гиповолемия. Сепсис. Обморочные состояния. Сердечно-сосудистые расстройства. Инфекции мочеполовой системы. Боль в области грудной клетки. Синдром лизиса опухоли. В редких случаях наблюдалось нарушение функции почек и развитие острой почечной недостаточности, гипотонии или недостаточности кровообращения у пациентов, перенесших эпизоды обезвоживания, связанного с диареей и/или рвотой, или у пациентов с сепсисом.
Нежелательные эффекты. Возникающие на фоне комбинированной терапии иринотеканом и капецитабином (дополнительные к тем. Которые обычно наблюдаются при применении капецитабина в монотерапии или возникающие чаще при комбинированной терапии. Чем при монотерапии капецитабином): тромбоз/тромбоэмболия. Реакция гиперчувствительности. Ишемия/инфаркт миокарда. Фебрильная нейтропения.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Клинические исследования лекарственного взаимодействия Иренакса не проводились.
Благодаря антихолинэстеразной активности Иренакса возможно увеличение продолжительности нервно-мышечной блокады, вызванной суксаметония хлоридом; антагонистическое взаимодействие в отношении нервно-мышечной блокады, вызванной недеполяризующими миорелаксантами.
Условия хранения:
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности: 3 года
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек: По рецепту
Производитель: Эбеве Фарма (Австрия)
