Торговое название препарата: Беллуне 35 (Bellune 35)
Лекарственная форма: таблетки, покрытые оболочкой
Международное непатентованное наименование: Ципротерон + Этинилэстрадиол
Действующее вещество: этинилэстрадиол, ципротерона ацетат
Фармакотерапевтическая группа: монофазный пероральный контрацептив с антиандрогенными свойствами
Фармакологические свойства:
Монофазный комбинированный контрацептивный препарат с антиандрогенной активностью. Блокирует рецепторы андрогенов, угнетает гипофизарную секрецию гонадотропных гормонов. Механизм действия обусловлен входящими в его состав антиандрогеном стероидного строения — ципротерона ацетатом и пероральным эстрогеном — этинилэстрадиолом.
Ципротерон обладает способностью конкурентно связываться с рецепторами природных мужских половых гормонов — андрогенов (тестостерон, дигидроэпиандростерон, андростендион), образующихся в небольших количествах в организме женщин, главным образом в надпочечниках, яичниках и коже. Блокируя рецепторы андрогенов в органах-мишенях, уменьшает явления андрогенизации у женщин (за счет нарушения процессов, опосредуемых гормон-рецепторными комплексами на уровне основных внутриклеточных механизмов). Наряду с антиандрогенными свойствами, обладает гестагенной активностью, имитирующей свойства гормона желтого тела. Ципротерон, обладая гестагенной активностью, угнетает секрецию гипофизом гонадотропных гормонов и тормозит овуляцию, что обусловливает его контрацептивный эффект.
Этинилэстрадиол усиливает центральные и периферические влияния ципротерона на овуляцию, сохраняет высокую вязкость шеечной слизи, что затрудняет проникновение сперматозоидов в полость матки и способствует обеспечению надежного контрацептивного эффекта.
Показания к применению:
Контрацепция у женщин с явлениями андрогенизации; лечение андрогензависимых заболеваний/состояний у женщин («вульгарные» угри — acne papulopustulosa, acne nodulocystica; себорея; андрогенетическая алопеция; гирсутизм).
Противопоказания:
- повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
- беременность и период лактации;
- тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии), ИБС, инсульт;
- состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;
- осложненные поражения клапанного аппарата сердца (легочная гипертензия, фибрилляция предсердий, подострый бактериальный эндокардит в анамнезе);
- неконтролируемая артериальная гипертензия (сАД выше 160 мм рт. ст. или дАД выше 100 мм рт.ст.);
- серьезное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией;
- сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
- множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза, в т.ч.: заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий, артериальная гипертензия, немолодой возраст;
- печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до нормализации печеночных проб); активный вирусный гепатит, цирроз печени в стадии декомпенсации; идиопатическая желтуха или зуд во время предыдущей беременности; врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора); опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе;
- мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в настоящее время или в анамнезе;
- курение в возрасте старше 35 лет;
- панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе;
- выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (в т.ч. рак молочной железы и эндометрия) или подозрение на них;
- кровотечение из влагалища неясного генеза;
- серповидно-клеточная анемия, отосклероз с ухудшением во время беременности, герпес в период беременности в анамнезе.
С осторожностью: следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированных пероральных контрацептивов (КПК) в каждом индивидуальном случае при наличии таких заболеваний/состояний и факторов риска, как:
- факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболии: курение; ожирение; дислипопротеинемия, артериальная гипертензия; мигрень; пороки клапанов сердца; длительная иммобилизация, серьезные хирургические вмешательства, обширная травма; наследственная предрасположенность к тромбозу (тромбозы, нарушения свертывания крови, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников);
- заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения: сахарный диабет или предрасположенность (например необъяснимая глюкозурия); системная красная волчанка; тетания, нарушение функции почек, гемолитический уремический синдром; болезнь Крона и неспецифический язвенный колит; варикозное расширение вен, флебит поверхностных вен;
- гипертриглицеридемия, заболевания печени, рак молочной железы в семейном анамнезе или доброкачественная опухоль молочной железы в личном анамнезе, диагностируемая депрессия в личном анамнезе, миома матки, желчно-каменная болезнь, непереносимость контактных линз;
- заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например желтуха и/или зуд, связанные с холестазом, холелитиаз, порфирия, хорея Сиденгама, хлоазма).
Способ применения и дозы:
Внутрь, по 1 табл. в сутки, не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости. Прием следует производить ежедневно в один и тот же выбранный час, предпочтительнее после завтрака или ужина.
Прием беллуне 35 начинают в 1-й день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения), используя таблетку соответствующего дня недели из календарной упаковки.
Ежедневный прием препарата осуществляют, используя таблетку из календарной упаковки последовательно по направлению нанесенной на фольгу стрелки, пока не будут приняты все таблетки. После окончания приема всех 21 табл. из календарной упаковки делается перерыв в приеме препарата продолжительностью 7 дней, во время которого происходит менструальноподобное кровотечение.
Через 28 дней от начала приема препарата (21 день приема и 7 дней перерыва), т.е. в тот же день недели, что и в начале курса, продолжают прием препарата из следующей упаковки.
При переходе с 21-дневных КПК прием беллуне 35 следует начинать на следующий день после приема последней таблетки предыдущего препарата, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва в приеме. Далее — по описанной выше схеме. Применение дополнительных средств контрацепции не требуется.
При переходе с 28-дневных комбинированных пероральных контрацептивов прием беллуне 35 следует начать на следующий день после приема последней активной таблетки. Далее — по описанной выше схеме. Применение дополнительных средств контрацепции не требуется.
При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены («мини-пили») беллуне 35 следует начать применять без перерыва. Далее — по описанной выше схеме. Применение дополнительных средств контрацепции не требуется.
При использовании инъекционных форм контрацептивов беллуне 35 начинают принимать со дня, когда должна быть сделана следующая инъекция. При переходе с имплантата — в день его удаления. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции (презерватив) в течение первых 7 дней приема таблеток.
После аборта в I триместре беременности женщина может начать прием препарата немедленно. В этом случае женщина не нуждается в дополнительных методах контрацепции.
После родов или аборта во II триместре беременности прием препарата следует начинать на 21–28-й день. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции (презерватив) в течение первых 7 дней приема таблеток.
Если женщина жила половой жизнью в период между родами или абортом и началом приема беллуне 35, то сначала следует исключить беременность или необходимо дождаться первой менструации.
Пропущенную таблетку женщина должна принять как можно скорее, следующая таблетка принимается в обычное время. При опоздании менее 12 ч надежность контрацепции не снижается. Если опоздание в приеме таблетки составило более 12 ч, надежность контрацепции может быть снижена.
Следует учитывать, что прием таблетки никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней, и что 7 дней непрерывного приема таблетки требуется для достижения адекватного подавления функции гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы.
Поэтому, если опоздание в приеме таблетки составило более 12 ч (интервал с момента приема последней таблетки больше 36 ч) во время первой и второй недели приема препарата, женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит (даже если это означает прием 2 табл. одновременно).
Следующая таблетка принимается в обычное время. Дополнительно следует использовать барьерный метод контрацепции (презерватив) в течение следующих 7 дней.
Если опоздание в приеме таблетки составило более 12 ч (интервал с момента приема последней таблетки больше 36 ч) во время третьей недели приема препарата, то женщина должна принять пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит (даже если это означает прием 2 табл. одновременно). Следующая таблетка принимается в обычное время. Кроме того, прием таблетки из новой упаковки должен быть начат, как только закончится текущая упаковка, т.е. без 7-дневного перерыва. Дополнительно следует использовать барьерный метод контрацепции (презерватив) в течение следующих 7 дней. Вероятнее всего, что у женщины не будет кровотечения отмены до конца второй упаковки, но у нее могут наблюдаться мажущие кровянистые выделения или прорывное маточное кровотечение в дни приема таблеток.
При пропуске приема 3 и более таблеток следует обратиться к лечащему врачу. Если у женщины была рвота или диарея в пределах от 3 до 4 ч после приема беллуне 35, абсорбция активных веществ может быть неполной. В этом случае необходимо ориентироваться на рекомендации при пропуске таблетки. Если женщина не хочет изменять нормальный режим приема препарата, она должна принять при необходимости дополнительную таблетку (или несколько таблеток) из другой упаковки. Для того чтобы отсрочить начало менструации, женщина должна продолжить прием таблеток из новой упаковки беллуне 35 сразу после того, как приняты все таблетки из предыдущей, без перерыва в приеме. Таблетки из этой новой упаковки могут приниматься так долго, как желает женщина (до тех пор, пока упаковка не закончится). На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Возобновить прием беллуне 35 из новой упаковки следует после обычного 7-дневного перерыва.
Для того чтобы перенести день начала менструации на другой день недели, женщине следует укоротить ближайший перерыв в приеме таблеток на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения отмены и в дальнейшем будут мажущие кровянистые выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (так же, как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструации).
При лечении гиперандрогенных состояний длительность приема определяется тяжестью заболевания. После исчезновения симптомов рекомендуется принимать беллуне 35 по крайней мере еще 3–4 мес. В случае появления рецидива через несколько недель или месяцев после завершения курса можно провести повторную терапию беллуне 35.
Побочное действие:
Все женщины, принимающие комбинированные пероральные контрацептивы, подвержены повышенному риску тромбозов и тромбоэмболии, некоторому повышению риска возникновения и ухудшения течения других заболеваний (см. раздел «С осторожностью»). При приеме КПК могут отмечаться нерегулярные (ациклические) кровотечения из влагалища (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения.
Часто — >1/100 и <1/10, иногда — > 1/1000 и <1/100, редко — >1/10000 и <1/1000.
Часто: тошнота, боли в животе, увеличение массы тела, головная боль, депрессия, смена настроения, боль в молочных железах, нагрубание молочных желез
Иногда: рвота, диарея, задержка жидкости в организме, мигрень, снижение либидо, кожная сыпь, крапивница, гипертрофия молочных желез.
Редко: межменструальные кровотечения, олигоменорея, повышение либидо, снижение веса, ухудшение переносимости контактных линз, аллергические реакции, узловатая эритема, мультиформная эритема; при длительном применении — хлоазма.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Влияние на печеночный метаболизм: применение препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты печени, может привести к возрастанию клиренса половых гормонов, что в свою очередь может привести к прорывным кровотечениям или снижению надежности контрацепции. К таким ЛС относятся: фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, рифабутин, возможно также — окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин и препараты, содержащие зверобой.
ВИЧ-протеазы (например ритонавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например невирапин) и их комбинации также потенциально могут влиять на печеночный метаболизм.
Во время приема препаратов, влияющих на микросомальные ферменты, и в течение 28 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.
Влияние на кишечно-печеночную циркуляцию: некоторые антибиотики (например пенициллины и тетрациклины) могут снижать кишечно-печеночную циркуляцию эстрогенов, тем самым понижая концентрацию этинилэстрадиола.
Во время приема антибиотиков (таких как пенициллины и тетрациклины) и в течение 7 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Если период использования барьерного метода предохранения заканчивается позже, чем таблетка в упаковке, нужно переходить к следующей упаковке беллуне 35 без обычного перерыва в приеме таблеток.
КПК могут влиять на метаболизм других препаратов, что приводит к повышению (например циклоспорин) или снижению (например ламотриджин) их концентрации в плазме и тканях.
Может потребоваться коррекция режима дозирования гипогликемических препаратов.
Срок годности: 3 года.
Условия отпуска из аптек: по рецепту.
Производитель:
Pliva Hrvatska d.o.o., Республика Хорватия.
