Торговое название препарата: Аллерген из пыльцы конопли сорной для диагностики и лечения (Allergena ex pollene herbae stercoreae et Helianthi pro diagnostica et curatione (Cannalis ruderalis))
Международное непатентованное наименование: Аллергены трав пыльцевые (Grass pollen allergens)
Лекарственная форма: Раствор для накожного скарификационного нанесения, внутрикожного и подкожного введения.
Действующее вещество: Аллерген представляет собой водно-солевой экстракт белково-полисахаридных комплексов — 10000 PNU/мл*, выделенных из пыльцы конопли сорной экстрагированием в нейтральном фосфатно-солевом буферном растворе.
Фармакотерапевтическая группа: МИБП — аллерген
Фармакологические свойства:
Фармакодинамика:
Основным действующим началом аллергена является белково-полисахаридный комплекс, позволяющий диагностировать у пациента при постановке кожных проб гиперчувствительность к пыльце конопли сорной и применять его для иммунотерапии поллинозов и атопической бронхиальной астмы.
Показания к применению:
Специфическая диагностика и специфическая иммунотерапия поллинозов и атопической бронхиальной астмы, обусловленных гиперчувствительностью к пыльце конопли сорной.
Показаниями для диагностики являются клинические проявления заболевания и данные анамнеза.
Показания для проведения специфической иммунотерапии определяет врач-аллерголог на основании данных анамнеза, клинических проявлений заболевания, результатов кожного тестирования, с учетом противопоказаний.
Противопоказания:
С целью выявления противопоказаний врач в день постановки аллергических проб и в день проведения специфической иммунотерапии проводит осмотр пациента.
- Обострение аллергического заболевания.
- Острые инфекции.
- Хронические заболевания в стадии обострения и/или декомпенсации.
- Иммунодефицитные состояния.
- Аутоиммунные заболевания.
- Туберкулез любой локализации в период обострения.
- Тяжелая бронхиальная астма, плохо контролируемая фармакологическими препаратами (объем форсированного выхода за 1 с менее 70% после проведения адекватной фармакотерапии).
- Злокачественные новообразования и болезни крови.
- Психические заболевания в период обострения.
- Системные заболевания соединительной ткани.
- Детский возраст до 5 лет (для специфической иммунотерапии); до 6 мес (для специфической диагностики).
- Беременность и период лактации.
- Сердечно-сосудистые заболевания, при которых возможны осложнения при использовании адреналина (эпинефрина) (для специфической иммунотерапии).
- Тяжелая форма атопической экземы (для специфической иммунотерапии).
- Терапия β-адреноблокаторами (для специфической иммунотерапии).
- Системная глюкокортикостероидная терапия, терапия β-адреномиметиками и антигистаминными препаратами (для специфической диагностики).
Беременность и лактация:
Противопоказано.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Кожные пробы и лечение аллергеном следует проводить не ранее чем через:
— 1 неделю после туберкулиновой пробы;
— 1 месяц после вакцинации инактивированными вакцинами;
— 3 месяца после прививок живыми вакцинами (как вирусными, так и бактериальными, включая вакцину БЦЖ).
Не применять одновременно с приемом β-адреноблокаторов.
Возможен одновременный прием симптоматических препаратов для лечения аллергии для лучшей переносимости АСИТ (β2-адреномиметиков, кортикостероидов, ингибиторов дегрануляции тучных клеток, в случае необходимости в дальнейшем в ходе иммунотерапии возможно применение Н1-антигистаминных препаратов).
Возможно одновременное использование с пыльцевыми аллергенами других наименований.
Способ применения и дозы:
- Специфическая диагностика
Препарат используют для постановки кожных проб (скарификация, прик-тест и внутрикожно). Специфическую диагностику, как правило, проводят одновременно с другими пыльцевыми аллергенами. В течение одной процедуры разрешается проводить до 15 проб с пыльцевыми аллергенами различных наименований. За 2-3 дня до постановки кожных проб должны быть отменены антигистаминные препараты. При сомнительных результатах кожных проб их можно повторить через 2 сут после стихания местной реакции на предыдущие пробы. В случае положительного результата, кожные пробы с пыльцевыми аллергенами можно повторять не чаще одного раза в месяц.
Постановка скарификационных кожных проб, прик-тестов
Скарификационные кожные пробы, прик-тесты ставят на внутренней поверхности предплечья или, при необходимости, на коже спины.
Одновременно с аллергеном проводят постановку кожных проб с тест-контрольной жидкостью и с 0,01% раствором гистамина, который готовят разведением 0,1% гистамина дигидрохлорида раствора (1 часть) натрия хлорида раствором 0,9% (9 частей), положительная реакция на который не менее «+» свидетельствует о наличии достаточной реактивности кожи. Разведенный раствор гистамина годен в течение 6 ч с момента приготовления.
Металлический колпачок флаконов (с аллергеном, тест-контрольной жидкостью) протирают спиртом. Удаляют стерильным пинцетом центральную крышку колпачка, а резиновую пробку, предварительно обработанную 70% этиловым спиртом, прокалывают стерильной иглой.
Кожу внутренней поверхности предплечья протирают 70% этиловым спиртом и дают ей высохнуть. На дезинфицированную кожу с помощью стерильного шприца наносят каплю испытуемого аллергена, каплю тест-контрольной жидкости и каплю 0,01% раствора гистамина на расстоянии (30±10) мм друг от друга. Аллерген, набранный в шприц, нельзя выливать обратно во флакон.
При постановке скарификационных кожных проб через капли нанесенных растворов стерильными скарификаторами или инъекционными иглами наносят две параллельные царапины длиной 5 мм.
При постановке прик-тестов через капли нанесенных растворов стерильными инъекционными иглами, укороченными или с ограничителем глубины укола или иглами для прик-теста (ланцетами) производят укол кожи на глубину 1,0-1,5 мм. При использовании инъекционных игл кожу прокалывают под углом 45° так, чтобы не выступила кровь; затем иглу вынимают, слегка приподнимая кожу.
Через 15-20 мин стерильными ватными тампонами «промокают» капли нанесенных растворов в месте царапин или прокола кожи (ватный тампон должен быть отдельным для каждой капли нанесенных растворов) и учитывают реакцию кожи.
Постановка внутрикожных проб
Внутрикожные пробы ставят в тех случаях, если скарификационная кожная проба дает отрицательную реакцию, а по анамнезу имеется подозрение на повышенную чувствительность к пыльце конопли сорной, и/или если необходимо проведение аллергометрического титрования перед началом специфической иммунотерапии.
Внутрикожные пробы проводят на внутренней поверхности предплечья. Кожу натягивают движением пальца книзу, иглу вводят под углом 15° к поверхности кожи, при этом необходимо следить за тем, чтобы отверстие иглы полностью скрывалось в эпидермисе, игла должна быть тонкой с коротким острием.
Стерильными, индивидуальными для аллергена и тест-контрольной жидкости, маркированными шприцами со шкалой деления 0,02 мл, строго внутрикожно вводят по 0,02 мл аллергена и тест-контрольной жидкости, пробу с 0,01% раствором гистамина ставят методом скарификации. Аллерген, набранный в шприц, нельзя выливать обратно во флакон.
Оценка диагностических кожных проб
Местную реакцию кожи при постановке скарификационных кожных проб, прик-тестов учитывают через 15-20 мин, внутрикожных проб — через 20 мин при отсутствии реакции на тест-контрольную жидкость и при наличии положительной пробы на гистамин (не менее «+») (табл. 1).
Таблица 1. Схема учета скарификационных кожных проб, прик-тестов
| Оценка реакции | Степень выраженности реакции* | Размер и характер реакции |
| Отрицательная | _ | Отсутствие волдыря (папулы), гиперемия с размерами как в контроле с тест-контрольной жидкостью |
| Сомнительная | ± | Отсутствие волдыря (папулы), гиперемия с размерами, превышающими таковые в контроле с тест-контрольной жидкостью |
| Положительная | + | Волдырь (папула) 2-3 мм, заметен только при натягивании кожи, гиперемия (для скарификационных проб);
Волдырь (папула) 3-5 мм, заметен только при натягивании кожи, гиперемия (для прик-тестов) |
| Положительная | ++ | Волдырь (папула) 4-5 мм, гиперемия (для скарификационных проб);
Волдырь (папула) 5-10 мм, гиперемия (для прик-тестов) |
| Положительная | +++ | Волдырь (папула) 6-10 мм, гиперемия или волдырь (папула) 6-10 мм с псевдоподиями, гиперемия (для скарификационных проб);
Волдырь (папула) 10-15 мм, гиперемия (для прик-тестов) |
| Положительная | ++++ | Волдырь (папула) более 10 мм, гиперемия или волдырь (папула) более 10 мм с псевдоподиями, гиперемия (для скарификационных проб);
Волдырь (папула) более 15 мм с псевдоподиями, гиперемия (для прик-тестов) |
Схема учета внутрикожных проб
| Оценка реакции | Степень выраженности реакции* | Размер и характер реакции |
| Отрицательная | — | Размеры такие же, как и в контроле |
| Сомнительная | ± | В месте пробы волдырь рассасывается медленнее, чем в контроле |
| Положительная | + | Волдырь (папула) диаметром 4-7 мм, окруженный гиперемией |
| Положительная | ++ | Волдырь (папула) 8-14 мм в диаметре, окруженный гиперемией |
| Положительная | +++ | Волдырь (папула) 15-20 мм в диаметре с псевдоподиями, окруженный гиперемией |
| Положительная | ++++ | Волдырь (папула) более 20 мм в диаметре с псевдоподиями и (или) эритемой вокруг (дополнительные волдыри по периферии розово- или ярко-красного цвета) |
Примечание:
* Степень выраженности реакции:
— Отрицательная;
± Сомнительная;
+ Слабоположительная;
++ Положительная;
+++ Резко положительная;
++++ Очень резко положительная.
- Специфическая иммунотерапия
Специфическая иммунотерапия проводится в тех случаях, когда невозможно исключить контакт сенсибилизированного пациента с аллергеном.
Иммунотерапию начинают с дозы в 10 раз меньшей, чем та, которая вызвала минимальную положительную реакцию при внутрикожном введении.
Аллерген при специфической иммунотерапии вводят подкожно.
За правильность приготовления и использования разведений аллергена с соблюдением асептики ответственность несет врач-аллерголог.
Разведения препарата, вводимый объем (доза) и рекомендуемая схема применения приведены в табл. 2.
Таблица 2. Примерная схема специфической иммунотерапии при поллинозах
| Разведениеаллергена | Доза (мл) | Примечания |
| 1 | 2 | 3 |
| 10-5
1:100000 0,1 PNU/мл |
0,1
0,2 0,4 0,8 |
Специфическую иммунотерапию начинают после диагностирования атопического заболевания не позднее, чем за 3-4 мес до начала цветения и завершают не позднее чем за 1,5 мес до начала цветения растений.
Инъекции делают строго подкожно в область нижней трети плеча. Первые инъекции (при разведении аллергена 10-5, 10-4, 10-3) делают ежедневно или через день, последующие инъекции (разведения 10-2, 10-1) — с интервалом 7-10 дней. Дозу аллергена 0,9-1,0 мл в разведении 10-1 повторяют с интервалом 5-7 дней до начала цветения растений. Срок использования аллергена после его разведения — 1 мес. После каждой инъекции аллергена пациента наблюдают в кабинете не менее 60 мин. Врач отмечает реакцию кожи на месте введения аллергена и общее состояние пациента. Противопоказанием для увеличения дозы является местная реакция в виде инфильтрата размером более 25 мм, возникшая в течение суток на месте инъекции, общая реакция организма, обострение основного заболевания. В этих случаях дозу уменьшают, интервалы между инъекциями удлиняют, пока установится хорошая переносимость. |
| 10-4
1:10000 1,0 PNU/мл |
0,1
0,2 0,4 0,8 |
|
| 10-3
1:1000 10 PNU/мл |
0,1
0,2 0,4 0,8 |
|
| 10-2
1:100 100 PNU/мл |
0,1
0,2 0,3 0,4 0,5 0,6 0,7 0,8 0,9 1,0 |
|
| 10-1
1:10 1000 PNU/мл |
0,1
0,2 0,3 0,4 0,5 0,6 0,7 0,8 0,9 1,0 |
Особые указания:
У особо чувствительных пациентов может возникнуть системная аллергическая реакция и анафилактический шок. В связи с этим в кабинете, где проводится специфическая диагностика и специфическая иммунотерапия пациентов, должны находиться фармакологические препараты и инструментарий для оказания неотложной помощи.
Оказание помощи при реакциях общего типа и анафилактическом шоке
После введения аллергена могут развиться симптомы клинических проявлений повышенной чувствительности к аллергену. При парентеральном введении аллергена возможно развитие реакции немедленного типа, в т.ч. анафилаксии, которая проявляется в виде крапивницы и сосудистого отека, отека гортани, затрудненного дыхания и удушья. Эти симптомы часто возникают после ощущения генерализованного зуда, чувства жжения, гиперемии кожных покровов, а также ощущения страха смерти.
Вследствие анафилактического шока может развиться некупирующийся бронхоспазм, асфиксия, обусловленная отеком верхних дыхательных путей, и коллапс.
В этом случае требуются неотложные лечебные мероприятия.
Догоспитальная помощь при анафилактическом шоке
- Немедленно прекратить введение аллергена, вызвавшего реакцию, уложить пациента на кушетку (голова ниже ног), голову повернуть в сторону, выдвинуть нижнюю челюсть, удалить имеющиеся зубные протезы.
- Наложить жгут на место выше введения аллергена, если это возможно.
- В конечность, свободную от жгута, ввести 0,3-0,5 мл 0,1% раствора адреналина внутримышечно (в/м) или внутривенно (в/в) (детям 0,01 мг/кг, максимально до 0,3 мг). При необходимости, введение этих доз повторяют с интервалом 10-20 мин. Общая доза адреналина не должна превышать 1 мл 0,1% раствора. Кратность и доза вводимого адреналина зависит от тяжести шока и показателей артериального давления. Повторное введение малых доз адреналина более эффективно, чем однократное введение большой дозы.
- Обколоть место инъекции 0,3-0,5 мл раствора адреналина (1 мл 0,1% раствора адреналина развести в 3-5 мл натрия хлорида раствора 0,9%).
- К месту инъекции приложить пузырь со льдом.
- Обеспечить доступ свежего воздуха или дать кислород. При нарушении ритма дыхания или его затруднении проводить искусственную вентиляцию легких (ИВЛ).
- Срочно вызвать врача, одновременно вызывается реанимационная бригада.
До приезда реанимационной бригады необходимо оказывать медицинскую помощь и проводить постоянный контроль за гемодинамическими показателями и состоянием функции внешнего дыхания (ФВД).
Госпитальная помощь при анафилактическом шоке
- При крайне тяжелом состоянии пациента и при выраженных нарушениях гемодинамики вводят в/в медленно 5 мл 0,01% раствора адреналина, при достижении эффекта введение прекращают. Детям 0,1 мл/кг 0,01% раствора вводят медленно в течение нескольких минут.
- Если артериальное давление (АД) не стабилизируется, срочно начать внутривенное капельное введение норэпинефрина (фенилэфрина, допамина) 0,2% 1,0-2,0 мл на 500 мл 5% раствора глюкозы для инфузий или натрия хлорида раствора 0,9%.
- Внутривенно струйно ввести глюкокортикостероиды: преднизолон — 60-180 мг (детям 5 мг/кг) или дексаметазон — 8-20 мг (детям 0,3-0,6 мг/кг), или гидрокортизон — 200-400 мг (детям 4-8 мг/кг). По состоянию введение гормонов повторяют и продолжают не менее 4-6 сут для предотвращения аллергических реакций по иммунокомплексному или замедленному типу.
- Только при стабилизации АД внутримышечно ввести 2,0 мл 2% раствора хлоропирамина (детям 6-12 мес — 0,25 мл, 1-6 лет — 0,5 мл, 7-18 лет — 0,5-1,0 мл) или 0,1% клемастина (детям 0,025 мг/кг/сут за две инъекции).
- Симптоматическая терапия по показаниям. При бронхоспазме внутривенно струйно вводится 10,0 мл 2,4% раствора аминофиллина на натрия хлорида растворе 0,9% (детям 2-3 мг/кг). При необходимости вводятся сердечные гликозиды, дыхательные аналептики.
- При необходимости отсасывают из дыхательных путей скопившийся секрет и рвотные массы, начинают оксигенотерапию.
- При остром отеке гортани показана интубация или трахеотомия.
Все пациенты с анафилактическим шоком подлежат обязательной госпитализации на срок не менее 10 дней с целью продолжения наблюдения и лечения, т.к. у 2-5% пациентов, перенесших анафилактический шок, наблюдаются поздние аллергические реакции.
Дозы вводимых лекарств и тактика врача определяются клинической картиной, но во всех случаях необходимо, в первую очередь, введение адреналина, глюкокортикостероидных препаратов. Введение препаратов фенотиазинового ряда и препаратов кальция противопоказано.
Побочные действия:
При введении аллергена возможны местные и общие реакции.
В ряде случаев у высокочувствительных пациентов при специфической иммунотерапии аллергеном могут появляться общие реакции, которые проявляются симптомами разной степени тяжести: от умеренно выраженных — кашля, чихания, головной боли, крапивницы, отека лица, конъюктивита, ринита, бронхоспазма, обострения основного заболевания до анафилактического шока в редких случаях. Местные реакции выражаются образованием в месте введения отека, гиперемии.
После каждой инъекции аллергена пациент должен наблюдаться врачом-аллергологом не менее 60 мин. В течение этого времени врач должен отмечать реакцию кожи на введение препарата и общее состояние пациента. Об отдаленных реакциях пациент должен информировать врача.
В кабинете, где проводится специфическая иммунотерапия пациентов, должны находиться фармакологические препараты и инструментарий для оказания неотложной помощи.
Передозировка:
В случае превышения предписанной дозы возрастает риск возникновения побочных эффектов, что требует симптоматического лечения.
Срок годности:
Аллерген — 2 года, тест-контрольная и разводящая жидкость — 5 лет.
Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия отпуска из аптек: По рецепту
Производитель: МИКРОГЕН ФГУП НПО Россия
